一、药品监督管理                          

1、对无证生产、销售药品、配制制剂的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）        有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1)尚未销售或使用的；

2)已满14周岁不满18周岁的；

3)有聋、哑、盲等残障的；

4)下岗、失业的；

5)领取最低生活保障金、生活确属困难的

（二） 有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2)主观上没有故意；违法情节较轻或者危害后果轻微的；

3)违法金额较小的；

4)案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三） 有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1)被依法取缔后再次无证生产、经营的；

2)无证经营生产、配制的药品全部或部分是假劣药品的；

3)无证经营生产、配制的药品中有生物制品、血液制品或特殊药品的；

（四） 有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
   2)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

2、对生产、销售假药的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、七十六条

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1)尚未销售的；

2) 违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2)违法金额较小的；

3)案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1)同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2)在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；

2)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；

3)生产、销售、使用假药，造成人员伤害后果的；

4)生产、销售、使用假药，经处理后重犯的；

5)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

3、对生产、销售劣药的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

(一)有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）尚未销售的；

2）违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2）违法金额较小的；

3）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

2）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；

2）生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；

3）生产、销售、使用劣药，造成人员伤害后果的；

4）生产、销售、使用劣药，经处理后重犯的；

5）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

4、对药品生产、经营、医疗单位从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚。

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法》第八十条

责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）尚未销售或使用的；

2）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）违法金额较小的；

2）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、对医疗机构在市场上销售其配制的制剂的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

2）违法金额较小的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

2）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

6、对开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚

A、法律责任原条文

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

2）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

7、对开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

2）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

8、对擅自委托或接受委托生产药品的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）尚未销售的；

2）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）违法金额较小的；

2）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

9、对医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十条

没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）尚未使用的；

2）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）违法金额较小的；

2）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

10、对个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）尚未使用的；

2）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）违法金额较小的；

2）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

11、对医疗机构使用假药劣药的处罚

A、法律责任原条文

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条

假药：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。 劣药：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1）尚未使用的；

2）违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1）违法金额较小的；

2）案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

3）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药、劣药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
    2）使用的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
    3）使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
    4）使用假药、劣药，经处理后重犯的；
    5）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

12、对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费”字样以及"免疫规划”专用标识的处罚

A、法律责任原条文

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条

责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上20000元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

2、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

13、对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚

A、法律责任原条文

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条

责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；拒不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

14、对不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的处罚

A、法律责任原条文

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（二）        有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未销售的；

2、已满14周岁不满18周岁的；

3、有聋、哑、盲等残障的；

4、下岗、失业的；

5、领取最低生活保障金、生活确属困难的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2、主观上没有故意；违法情节较轻或者危害后果轻微的；

3、违法金额较小的；

4、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、被依法取缔后再次无证经营的；

2、无证经营的药品全部或部分是假劣药品的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

15、对第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚

A、法律责任原条文

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

16、对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的处罚

A、法律责任原条文

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条

责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上10000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

17、对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚

A、法律责任原条文

《生物制品批签发管理办法》第三十条、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第七十四条

没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未销售的；

2、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2、主观上没有故意；

3、违法金额较小的；

4、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2、在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
    2、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

18、对未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的处罚

A、法律责任原条文

《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未使用的；

2、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、违法金额较小的

2、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2、在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、配制以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
    2、配制假药，造成人员伤害后果的；
    3、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

19、对药品生产企业、药品批发企业销售药品时未按规定开具销售凭证的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第三十条

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上20000元以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

2、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

20、对药品生产、经营企业采购药品时未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第三十条

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上20000元以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

2、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

21、对药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

2、违法金额较小的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

2、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

22、对药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、违法金额较小的

2、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2、在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
    2、销售假药，造成人员伤害后果的；
    3、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

23、对药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未销售的；

2、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、违法金额较小的

2、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2、在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
    2、销售假药，造成人员伤害后果的；
    3、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

24、对药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式或未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未销售的；

2、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、违法金额较小的

2、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

2、在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
    2、销售假药，造成人员伤害后果的；
    3、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

25、对药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第三十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未销售的；

2、违法情节较轻或者危害后果轻微的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、违法金额较小的

2、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

3、发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

26、对非法收购药品的处罚

A、法律责任原条文

《药品流通监督管理办法》第四十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未销售或使用的；

2、已满14周岁不满18周岁的；

3、有聋、哑、盲等残障的；

4、下岗、失业的；

5、领取最低生活保障金、生活确属困难的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2、主观上没有故意；违法情节较轻或者危害后果轻微的；

3、违法金额较小的；

4、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、被依法取缔后再次收购的；

2、收购的药品全部或部分是假劣药品的；

3、收购的药品中有生物制品、血液制品或特殊药品的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

二、医疗器械监督管理

1、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第三十五条

责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得10000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10000元的，并处10000元以上30000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法生产、销售无产品生产注册证书的一类医疗器械，且数量较少；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

3、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

3、在一定范围内有较大社会影响的生产、销售、使用无产品注册证医疗器械的。

2、对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第三十六条

责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得10000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10000元的，并处10000元以上30000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（二）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

3、对生产不符合标准医疗器械的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第三十七条

警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法生产数量较少；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

3、在一定范围内有较大社会影响的生产不合格医疗器械的。

4、对无证经营第二、第三类医疗器械的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第三十八条

责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法销售无产品生产注册证书的一类医疗器械，且数量较少；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、药品零售企业无证经营二类医用卫生材料及敷料类医疗器械，且数量较少；

2、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

3、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、无证经营国家重点监管的医疗器械，或者无证经营的是无产品注册证或不合格的医疗器械的；

2、向无《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购假劣医疗器械的；

3、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

4、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

5、在一定范围内有较大社会影响的销售无产品注册证或不合格医疗器械的。

5、对经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第三十九条

责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法销售无产品生产注册证书的一类医疗器械，且数量较少；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

3、在一定范围内有较大社会影响的生产、销售、使用无产品注册证或不合格医疗器械的。

6、对经营单位从无资质单位购进医疗器械的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第三十九条

责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（二）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

7、对医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、无效、淘汰医疗器械的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、向无《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购假劣医疗器械的；

2、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

3、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

4、在一定范围内有较大社会影响的使用无产品注册证或不合格医疗器械的。

8、对医疗机构从无资质单位购进医疗器械的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、从超许可范围经营的单位购进医疗器械，供货方伪造证明文件，采购方已履行法定义务无法辨别的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、向无《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购假劣医疗器械的；

2、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

3、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

9、对医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条

给予警告，责令限期改正，可以并处30000元以下罚款。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害

10、对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条

责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上10000元以下罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害

11、对医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条

责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上20000元以下罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的

12、对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条

责令限期改正，予以通报批评，并处10000元以上20000元以下罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

（二）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、擅自扩大经营国家重点监管的医疗器械；

2、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

3、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

13、对医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》经营范围开展经营活动的处罚

A、法律责任原条文

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条

责令限期改正，给予警告；逾期拒不改正的，处以10000元以上20000元以下罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、超越《医疗器械经营企业许可证》经营范围经营国家重点监管的医疗器械；

2、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

14、不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚

A、法律责任原条文

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款

没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元的罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以上的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、尚未销售的；

2、已满14周岁不满18周岁的；

3、有聋、哑、盲等残障的；

4、下岗、失业的；

5、领取最低生活保障金、生活确属困难的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2、主观上没有故意；违法情节较轻或者危害后果轻微的；

3、违法金额较小的；

4、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反监督管理法律、法规情形的；

2、违反监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反法律、法规情形的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

3、在一定范围内有较大社会影响的生产、销售不符合法定要求产品。

15、未取得许可证照从事生产经营活动的处罚（器械）

A、法律责任原条文

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款

没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以上的罚款

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、已满14周岁不满18周岁的；

2、有聋、哑、盲等残障的；

3、下岗、失业的；

4、领取最低生活保障金、生活确属困难的

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

2、主观上没有故意；违法情节较轻或者危害后果轻微的；

3、违法金额较小的；

4、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、无证经营国家重点监管的医疗器械，或者无证经营的是无产品注册证或不合格的医疗器械的；

2、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

3、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

4、在一定范围内有较大社会影响的生产、销售无产品注册证或不合格医疗器械的。

16、违法使用原料、辅料、添加剂的处罚

A、法律责任原条文

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条

没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处2万元的罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以上的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反监督管理法律、法规情形的；

2、违反监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

3、同时具有多项违反法律、法规情形的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

17、生产企业和销售者对存在安全隐患的产品不履行召回和停止销售义务的处罚

A、法律责任原条文

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条

对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以上的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照

B、细化的具体处罚标准

（一）有下列轻微违法行为之一的，处以低幅度处罚：

1、违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（二）有下列一般违法行为之一的，处以中低幅度处罚：

1、案发后，积极配合对其违法行为的查处；

（三）有下列一般违法行为之一的，处以较高低幅处罚

1、一年内多次被发现违反监督管理法律、法规情形的；

2、违反监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

（四）有下列一般违法行为之一的，处以高低幅处罚

1、隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

2、已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；